Το εμβόλιο COVID-19 με μία δόση της Johnson & Johnson φάνηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε δοκιμές, δήλωσε το προσωπικό της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σε έγγραφα που δημοσιεύθηκαν την Τετάρτη, ανοίγοντας το δρόμο για την έγκρισή του για χρήση έκτακτης ανάγκης -σύμφωνα με την Huffington Post.
Η επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της FDA συνεδριάζει την Παρασκευή για να αποφασίσει εάν θα το εγκρίνει. Αν και δεν είναι υποχρεωμένο να ακολουθήσει τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων του, το FDA το έκανε όταν ενέκρινε τα εμβόλια Pfizer Inc και Moderna Inc.
Το εμβόλιο της J & J ήταν 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 έναντι πολλαπλών μεταλλάξεων σε μια παγκόσμια δοκιμή που αφορούσε σχεδόν 44.000 άτομα, δήλωσε η εταιρεία τον περασμένο μήνα.
Η αποτελεσματικότητά του κυμαινόταν από 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες έως 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, όπου μια νέα μετάλλαξη έχει εξαπλωθεί, αν και το εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό συνολικά στην παύση σοβαρών περιπτώσεων της νόσου.
Το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου COVID-19 και στην αποτροπή επιβεβαιωμένης δοκιμής PCR COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Τρεις παραλήπτες εμβολίων είχαν σοβαρές παρενέργειες στη δοκιμή, αλλά η FDA είπε ότι η ανάλυσή της δεν έθιξε συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που θα αποκλείουν την έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Η J&J δεν είχε κυκλοφορήσει προηγουμένως λεπτομέρειες για τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής πέρα από τα ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Το δημοσίευμα της Huffington Post:
Johnson & Johnson’s one-shot COVID-19 vaccine appeared safe and effective in trials, U.S. Food and Drug Administration (FDA) staff said in documents published on Wednesday, paving the way for its approval for emergency use.
The FDA’s panel of independent experts meets on Friday to decide whether to approve the shot. While it is not bound to follow the advice of its experts, the FDA did so when authorizing the Pfizer Inc and Moderna Inc vaccines.
J&J’s vaccine was 66% effective in preventing COVID-19 against multiple variants in a global trial involving nearly 44,000 people, the company said last month.
Its effectiveness varied from 72% in the United States to 66% in Latin America and 57% in South Africa, where a new variant has spread, though the vaccine was 85% effective overall in stopping severe cases of the disease.
The vaccine was effective in reducing the risk of COVID-19 and preventing PCR-test confirmed COVID-19 at least 14 days after vaccination, the FDA said in its briefing documents.
Three vaccine recipients had severe side effects in the trial, but the FDA said that its analysis did not raise any specific safety concerns that would preclude issuance of an emergency use authorization. J&J had not previously released details of its clinical trial data beyond efficacy rates.